安徽省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施申報補助扶持，包括藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平、全方位加強要素資源支撐等方面，合肥市以及阜陽市、六安市、安慶市、池州市、亳州市、宿州市、馬鞍山市、黃山市、宣城市、淮北市、淮南市、蚌埠市、銅陵市、蕪湖市、滁州市各地有需要申請需求的可以聯(lián)系：

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一、大力支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新

（一）強化藥械研發(fā)跟蹤服務(wù)。聚焦惡性腫瘤、代謝性疾病、心腦血管疾病等臨床需求迫切、我省具備一定基礎(chǔ)的重點領(lǐng)域，鼓勵并支持企業(yè)聯(lián)合高校院所、醫(yī)療機構(gòu)開展藥物研發(fā)。探索實施創(chuàng)新藥械研發(fā)項目分類管理機制，對省內(nèi)在研創(chuàng)新藥械實行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，指導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化臨床試驗方案設(shè)計，對列入前置服務(wù)、重點孵育的品種加大跟蹤服務(wù)力度。支持組建藥械創(chuàng)新聯(lián)盟，推動舉辦藥械創(chuàng)新大會、創(chuàng)業(yè)大賽等活動。加強重點實驗室等科研平臺的能力建設(shè)，開展前置性研檢一體化聯(lián)動和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。（省科技廳、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（二）提高新藥臨床試驗?zāi)芰?。指?dǎo)省內(nèi)藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)建立完善臨床試驗相關(guān)工作制度，持續(xù)推動臨床試驗總體質(zhì)量和效率提升。鼓勵藥物臨床試驗機構(gòu)參與創(chuàng)新藥物早期臨床研發(fā)，支持開展國際多中心臨床試驗。允許醫(yī)療機構(gòu)僅用于創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗的床位數(shù)不計入總床位數(shù)。完善多中心臨床試驗的倫理審查協(xié)作機制，優(yōu)化倫理審查流程，提升倫理審查質(zhì)效。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（三）提高檢驗監(jiān)測服務(wù)能力。加強省藥械檢驗檢測業(yè)務(wù)技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，推進高端醫(yī)療器械產(chǎn)品和皖產(chǎn)生物制品檢驗資質(zhì)擴項，進一步發(fā)揮國家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室作用。爭創(chuàng)國家或省級光學(xué)類醫(yī)療器械重點實驗室、B級綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)，突破中藥、生物制品、醫(yī)療器械重點領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)瓶頸。推動市級藥品檢驗機構(gòu)達到國家藥品檢驗檢測能力建設(shè)C級標(biāo)準(zhǔn)。指導(dǎo)創(chuàng)新藥上市許可持有人建立完善藥物警戒體系，開展創(chuàng)新藥械上市后重點監(jiān)測，提升藥物警戒能力。（省發(fā)展改革委、省財政廳、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（四）支持創(chuàng)新藥械推廣使用。制定創(chuàng)新藥械目錄，對創(chuàng)新藥械產(chǎn)品掛網(wǎng)開通綠色通道。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求和自身特色使用創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，以“應(yīng)配盡配”原則配備使用創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。堅持基本醫(yī)療保險“?；尽惫δ芏ㄎ唬С制髽I(yè)參加國家醫(yī)保藥品目錄談判工作，研究規(guī)范醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄管理，做好創(chuàng)新藥械產(chǎn)品醫(yī)保支付工作。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（五）強化知識產(chǎn)權(quán)保護運用。加強創(chuàng)新藥械的專利布局,提升專利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運用效益。支持創(chuàng)新藥械企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)等在國家級知識產(chǎn)權(quán)保護中心備案，開通專利快速預(yù)審服務(wù)。發(fā)揮專利侵權(quán)糾紛行政裁決制度重要作用，加強藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護工作。實施高價值發(fā)明專利培育工程，持續(xù)加大醫(yī)療器械、現(xiàn)代中醫(yī)藥和醫(yī)藥化工等領(lǐng)域?qū)＠ぷ鞣?wù)力度。（省市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)）

二、全力支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

（六）強化中藥標(biāo)準(zhǔn)示范引領(lǐng)。建立中藥標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會，持續(xù)加強中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒等省級藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和制修訂工作。積極參與中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)研制，推進我省道地藥材走向世界。加強中藥團體標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，推動中藥材商品交易規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)制定，助力亳州中藥材市場轉(zhuǎn)型升級。強化中藥材質(zhì)量監(jiān)測和GAP監(jiān)督實施，推動更多中藥生產(chǎn)企業(yè)使用符合GAP要求的中藥材用于中藥生產(chǎn)。（省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省商務(wù)廳、省市場監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局、省林業(yè)局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（七）提升中藥飲片炮制水平。加強對中藥飲片炮制人才的培養(yǎng)和培訓(xùn)，推動具有安徽特色的“徽派中藥炮制技術(shù)體系”研究和傳承。支持企業(yè)結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)，持續(xù)提升中藥飲片炮制技術(shù)水平。結(jié)合中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管特點，構(gòu)建中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險防控模型，加強中藥飲片信息化追溯建設(shè)，提升監(jiān)管能力和水平。（省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局、省藥監(jiān)局、省人力資源社會保障廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（八）促進中藥配方顆粒發(fā)展。支持中成藥生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過兼并、重組等方式，成為具備中藥配方顆粒完整生產(chǎn)能力的法人企業(yè)。加強中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究轉(zhuǎn)化應(yīng)用，符合條件的按程序納入醫(yī)保支付，滿足臨床及患者使用需求。鼓勵生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合開展中藥配方顆粒臨床安全性、中藥配方顆粒與中藥飲片臨床療效對比、中藥配方顆粒生產(chǎn)全過程和質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)研究，提升中藥配方顆粒質(zhì)量。（省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（九）支持服務(wù)中藥新藥上市。推進中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系的運用，建立中成藥研發(fā)與上市支持機制，構(gòu)建服務(wù)中藥創(chuàng)新平臺。加強科研轉(zhuǎn)化服務(wù)，孵化一批重點中藥制劑和中藥新藥，促進名方向名藥轉(zhuǎn)化。推動“良方妙劑”工程實施，提升臨床科室對中藥協(xié)定處方、院內(nèi)中藥制劑的應(yīng)用水平。發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新“孵化器”作用，支持將療效確切、特色優(yōu)勢明顯、不良反應(yīng)少的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑品種向中藥新藥轉(zhuǎn)化。鼓勵企業(yè)和科研機構(gòu)聯(lián)合申報收錄于《古代經(jīng)典名方目錄》的新安名方中藥復(fù)方制劑，積極推動滿足國家規(guī)定要求的新安經(jīng)典名方制劑的注冊。（省發(fā)展改革委、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省中醫(yī)藥局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

三、著力提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效

（十）加強審評審批能力建設(shè)。持續(xù)加強職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，加大藥品醫(yī)療器械注冊審評人才引進力度，主動融入國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評檢查長三角分中心。加強藥品檢查員管理信息化系統(tǒng)建設(shè)，搭建藥品檢查員全生命周期管理大數(shù)據(jù)系統(tǒng)，全面提升檢查員隊伍使用和管理效率。按照“省市共建、省管市有”模式，支持具有一定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、積極性高的市建立審評核查分中心，依法賦予審評檢查職責(zé)。（省藥監(jiān)局、省人力資源社會保障廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（十一）完善審批前置服務(wù)。積極爭取國家藥監(jiān)局及長三角分中心審評審批資源支持，為我省創(chuàng)新藥械產(chǎn)品提供精準(zhǔn)前置指導(dǎo)。實施重點園區(qū)、重點項目、重大創(chuàng)新產(chǎn)品跟蹤服務(wù)機制，對納入創(chuàng)新或優(yōu)先特別審批程序的產(chǎn)品，提前介入，“一對一”提供研發(fā)、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產(chǎn)上市等全過程服務(wù)。開展第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項目立卷審查，完善醫(yī)療器械分類界定工作機制。加強藥品醫(yī)療器械注冊申報前置服務(wù)，開展多渠道多層次審評審批咨詢，完善注冊審評共性問題答疑機制。（省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（十二）持續(xù)優(yōu)化審評審批流程。實施全省藥監(jiān)領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)事項清單標(biāo)準(zhǔn)化管理，實現(xiàn)“全省一單”。深化“高效辦成一件事”首創(chuàng)性差異化改革，鞏固開辦藥店“一件事”成效。推進優(yōu)化藥品補充申請審評審批改革。加強醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系建設(shè)，開展第二類醫(yī)療器械審評補正和檢查整改資料預(yù)審查，提高產(chǎn)品注冊申報成功率。（省藥監(jiān)局、省數(shù)據(jù)資源局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（十三）促進臨床急需藥械加快上市。對列入國家、省級科技重大專項或重點研發(fā)計劃的項目，以及臨床急需且我國尚無同類產(chǎn)品上市的項目，實行研檢審聯(lián)動，優(yōu)先檢驗檢測、注冊核查、審評審批。支持臨床價值明確、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械進入特別審查程序，實行研審聯(lián)動，優(yōu)先開展注冊核查和技術(shù)審評。（省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

四、全面提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平

（十四）提高藥械監(jiān)督檢查效率。打好“執(zhí)法檢查+普法宣傳+警示教育”組合拳，實施行政合規(guī)全過程指導(dǎo)，幫助企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，降低違法風(fēng)險。嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查，建立“風(fēng)險+信用”分級管理制度，科學(xué)制定檢查計劃，合理確定檢查頻次，推進合并檢查、融合檢查，減少重復(fù)檢查。按季度常態(tài)化開展風(fēng)險會商，梳理匯總風(fēng)險信息，實施有效管控，增強監(jiān)管靶向性。（省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（十五）推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。支持合肥生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地、亳州現(xiàn)代中藥重大新興產(chǎn)業(yè)基地、阜陽現(xiàn)代醫(yī)藥重大新興產(chǎn)業(yè)基地高質(zhì)量發(fā)展。加快建設(shè)大別山“西山藥庫”等產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。支持黃山等市大力發(fā)展醫(yī)療康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)。拓展中醫(yī)藥健康服務(wù)場景，探索推動中藥+新安醫(yī)學(xué)+華佗醫(yī)學(xué)發(fā)展。鼓勵在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有先發(fā)優(yōu)勢和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的市、縣規(guī)劃建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)特色產(chǎn)業(yè)園，布局和建設(shè)醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站，“零距離”服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、省工業(yè)和信息化廳、省中醫(yī)藥局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（十六）提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。整合藥品倉儲和運輸資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)開展批零一體化經(jīng)營，支持藥品零售連鎖經(jīng)營。規(guī)范網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺服務(wù)活動，建立藥械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺協(xié)作管理機制，加強職能部門協(xié)同監(jiān)管，強化信息共享與線索移送，形成監(jiān)管合力。（省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（十七）加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放合作。加強藥品進口備案管理，推動合肥空港藥品進口口岸作用發(fā)揮。開展進口高風(fēng)險特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制試點。做好藥品醫(yī)療器械出口銷售證明出具工作。鼓勵中藥企業(yè)參加境外知名展會，支持企業(yè)投保出口信用保險。協(xié)同促進創(chuàng)新藥械聯(lián)合科研攻關(guān)、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)協(xié)作，不斷加強執(zhí)法協(xié)作聯(lián)動、安全風(fēng)險聯(lián)防聯(lián)控，賦能長三角醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（合肥海關(guān)、省商務(wù)廳、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

五、全方位加強要素資源支撐

（十八）不斷健全監(jiān)管制度體系。推動安徽省藥品和醫(yī)療器械管理地方立法。制修訂《安徽省藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查工作規(guī)范》等，不斷完善我省藥品監(jiān)管制度體系。科學(xué)編制省“十五五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃。（省發(fā)展改革委、省司法廳、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（十九）加大金融項目支持力度。用好省生命健康主題基金，支持金融投資企業(yè)加大醫(yī)藥領(lǐng)域投資力度，帶動社會投資，推動有重大潛在產(chǎn)值貢獻的創(chuàng)新藥械、細(xì)胞與基因治療、醫(yī)用機器人等領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)項目落地并實現(xiàn)產(chǎn)品快速上市。引導(dǎo)金融機構(gòu)為初創(chuàng)期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)提供創(chuàng)業(yè)投資、擔(dān)保增信，綜合運用股權(quán)質(zhì)押融資、研發(fā)貸、供應(yīng)鏈金融等產(chǎn)品，推動成長期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)擴大生產(chǎn)、創(chuàng)新研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化。采取“揭榜掛帥”等方式，支持企業(yè)聚焦高端原輔料、先進制劑技術(shù)等領(lǐng)域短板弱項，開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，推動高校院所、企業(yè)等建設(shè)省級創(chuàng)新平臺，大力支持創(chuàng)新藥械重大科技成果產(chǎn)業(yè)化。（省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、安徽金融監(jiān)管局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（二十）持續(xù)加強監(jiān)管能力建設(shè)。加大創(chuàng)新藥械領(lǐng)域科技人才引育力度，培養(yǎng)一批具有國際化視野的領(lǐng)軍人才、青年人才。持續(xù)推進“藥監(jiān)英才計劃”落實，不斷提升專業(yè)人才隊伍能力素質(zhì)。加快市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，督促各地在檢查執(zhí)法、檢驗檢測等方面持續(xù)強化保障，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員和執(zhí)法裝備等條件。強化藥品監(jiān)管科學(xué)研究中心建設(shè)，不斷加強科學(xué)研究工作，加快開發(fā)和應(yīng)用監(jiān)管科學(xué)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。（省科技廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省人力資源社會保障廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（二十一）大力提升智慧監(jiān)管水平。完善安徽省藥品智慧監(jiān)管平臺，建設(shè)“安徽省陽光藥店”。加強全鏈條藥品追溯體系建設(shè)，完善安徽省疫苗藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，加強藥品追溯數(shù)據(jù)共享共用，推進集采中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯。深化品種檔案和信用檔案建設(shè)，加強全省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)匯聚、治理、分析和利用，創(chuàng)新監(jiān)管應(yīng)用場景。（省藥監(jiān)局、省數(shù)據(jù)資源局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

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二、國家高新技術(shù)企業(yè)培育認(rèn)定、科技型中小企業(yè)、專精特新、專利軟著知識產(chǎn)權(quán)申報;

三、國家、省、市各類企業(yè)榮譽資質(zhì)申報;

四、國家、省、市企業(yè)技術(shù)中心、工程研究中心、科技成果評價、工業(yè)設(shè)計中心、非遺、數(shù)字化車間和智能工廠、孵化器和眾創(chuàng)空間、綠色工廠、大數(shù)據(jù)企業(yè)、首臺套首批次首版次、各類標(biāo)準(zhǔn)、實驗室和工程研究中心、科學(xué)技術(shù)獎、規(guī)上、老字號、新產(chǎn)品等研發(fā)平臺創(chuàng)建輔導(dǎo)、申報:

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