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恩施州中藥材趁鮮切制加工規范發布：企業人員、場地、操作全流程要求
必藏備用！《恩施州中藥材產地加工（含趁鮮切制）質量管理規范（試行）》已正式發布實施，為規范恩施州中藥材產地加工流程、保障中藥材質量、推動中藥產業標準化現代化提供了明確指引。本文全面梳理規范核心實操要點，涵蓋質量管理、機構人員、產地加工、包裝儲運等全流程關鍵要求，助力恩施州中藥材加工企業、種植戶精準把握政策標準，規范生產經營。
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恩施州中藥材產地加工（趁鮮切制）質量管理規范（試行）
第一章總則
第一條為規范恩施州中藥材產地加工（含趁鮮切制），保證中藥材質量，促進中藥產業標準化、現代化，根據湖北省藥監局《湖北省中藥材產地加工（趁鮮切制）質量管理指南》制訂本規范。
第二條本規范是中藥材產地加工（趁鮮切制）質量管理的基本準則，適用于中藥材產地加工企業(以下簡稱加工企業) 加工中藥材的全過程。
第三條企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章質量管理
第四條企業應當根據中藥材產地加工的生產特點，明確影響中藥材質量的關鍵環節，開展質量風險評估，制定有效的生產管理與質量控制、預防措施。
第五條企業應制定如下管理制度，通過直接或間接的方式，實現關鍵環節的現場指導、監督和追溯。
（一）產品批號管理制度
（二）生產過程管理與質量檢查制度
（三）包裝、放行與儲運管理制度
建有自有種植基地的企業還應制定如下管理制度：
（一）種植基地規劃管理制度（自有種植基地）
（二）種子種苗或其它繁殖材料管理制度（自有種植基地）
（三）肥料農藥等投入品管理制度（自有種植基地）
第六條企業應當配備與產地加工基地規模相適應的人員、設施、設備等，確保生產和質量管理措施順利實施。
第七條企業應當明確中藥材生產批次，保證每批中藥材質量的一致性和可追溯。
第八條企業應當建立中藥材產地加工質量追溯體系，保證從鮮藥材收購或采收、產地加工、包裝、儲存到發運全過程關鍵環節可追溯；鼓勵企業運用現代信息技術建設追溯體系，鼓勵企業將追溯體系延伸覆蓋中藥材種植過程，推動實施中藥材GAP。
第九條企業應當按照本規范要求，結合生產實踐和科學研究情況，制定如下主要環節的規程：
（一）種植技術規程（自有種植基地）
（二）產地加工技術規程；
（三）質量檢驗操作規程
（四）包裝、儲運技術規程
（五）“批的確定”標準操作規程
（六）“貯存養護”標準操作規程
（七）產品放行管理規程
（八）投訴、退貨標準操作規程
第十條企業應當制定加工中藥材的質量標準，標準不能低于現行法定標準。
（一）根據生產實際情況確定質量控制指標，可包括：藥材性狀、檢查項、理化鑒別、浸出物、指紋或者特征圖譜、指標或者有效成分的含量；藥材農藥殘留或者獸藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質的控制標準等；
（二）必要時可制定采收、加工、收購等中間環節中藥材的質量標準。
第十一條企業對所加工的主要品種中藥材應定期進行產品質量回顧分析。
第三章機構與人員
第十二條企業負責人對中藥材質量負責；企業應當建立產地加工和質量管理部門，配備產地加工和質量管理人員（全職在崗）；生產、質量的管理人員應當具有高中以上學歷并有中藥材產地加工、質量管理三年以上的實踐經驗，具備鑒別中藥材真偽優劣及配合藥品生產企業落實藥品質量管理要求的能力。
第十三條生產管理負責人負責鮮藥材的收購或采收、加工、包裝與貯存等生產管理活動；質量管理負責人負責質量標準與技術規程制定及監督執行、檢驗（質量評價）和產品放行。
第十四條企業應當開展人員培訓工作，制定培訓計劃、建立培訓檔案；對直接從事中藥材產地加工的人員應當培訓至基本掌握鮮藥材收購、采收、產地加工、貯存養護、法律法規等的基本要求。
第十五條企業應當對管理和產地加工人員的健康進行管理；患有可能污染藥材疾病的人員不得直接從事鮮藥材收購、產地加工、包裝等工作。
第十六條從業人員保持良好個人衛生，進入加工區的人員應當更衣、洗手，穿戴清潔的工作服、工作帽，必要時戴口罩、手套，不外露頭發、不留長指甲、不涂指甲油、不佩戴飾品；從事對人有害操作的人員應按規定著裝防護。
第四章產地加工基地選址
第十七條產地加工場地應當設置在中藥材規范化種植規模較大且相對集中的區域，符合國家和地方生態環境保護要求。
第十八條產地加工場地周圍應當無污染源，整潔衛生，交通便利；生產基地環境應當持續符合國家標準：
（一）空氣符合國家《環境空氣質量標準》二類區要求；
（二）產地加工用水和符合國家《生活飲用水衛生標準》。
第五章廠房與設施設備
第十九條生產區應與生活區嚴格分開，不得設在同一建筑物內。
第二十條廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌；應有防止昆蟲或其他動物等進入的設施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設備、物料、產品造成污染。
第二十一條企業應當建設必要的設施，包括鮮藥材臨時儲藏或晾曬設施、產地加工設施、中藥材貯存倉庫、包裝設施等。
第二十二條廠房與設施應按生產工藝流程合理布局，設置與其生產規模相適應的凈制、切制、干燥等操作間，配備符合中藥材特性與生產工藝要求的設備。
第二十三條與中藥材直接接觸且多次重復使用的設備、工具、容器等應易清潔消毒，不易產生脫落物，不得對中藥材質量產生不良影響；與中藥材直接接觸的一次性用品，如包裝材料等，不得對中藥材質量產生不良影響。
第二十四條主要生產設備應當有明顯的狀態標識，應當建立維護保養制度，并進行使用和保養記錄。
第二十五條毒性中藥材加工應使用專用設施和設備，并與其他中藥材生產區嚴格分開，生產的廢棄物應經過處理并符合要求。
第二十六條鮮藥材臨時儲藏或晾曬設施應具備溫濕度監控、防雨、防鼠、防蟲及防禽畜能力，防止鮮藥材堆積發酵變質。
第二十七條倉庫應有足夠空間，面積與生產規模相適應；應當配備適當的設施，并采取有效措施對溫度、濕度進行監測與調控，具備防蟲、防鼠、防禽畜的設施，保證中藥材按照規定條件貯存；應當設置有足夠的存放區域，避免產品混淆和交叉污染；貯存易串味、鮮活中藥材應當有適當的設施（如專庫、冷藏設施）；毒性中藥材等有特殊要求的中藥材應當設置專庫存放，并有相應的防盜及監控設施。
第二十八條質量檢驗室功能布局應當滿足中藥材的檢驗條件要求，應當設置檢驗、儀器、標本、留樣等工作室（柜）。
第二十九條質量管理部門應當對設備、工具、容器、包裝材料的供應商進行質量評估，并建立質量檔案。
第六章產地加工
第一節技術規程
第三十條企業應當制定產地加工技術規程，明確中藥材臨時保存方法與產地加工工藝（包括揀選、清洗、切制、干燥、包裝以及其它特殊加工的流程和方法），產地加工技術規程應當有傳統經驗或者研究驗證數據支持。
第三十一條企業應當在保證中藥材質量前提下，借鑒優良的傳統方法，確定適宜的中藥材干燥方法；晾曬干燥應當有專門的場所或場地，避免污染或混淆的風險；鼓勵采用有科學依據的高效干燥技術以及集約化干燥技術。
第三十二條開展中藥材產地趁鮮切制加工的，鮮切藥材應當是《湖北省產地加工（趁鮮切制）中藥材品種目錄》所列品種及《中國藥典》中允許產地加工的品種，中藥材的趁鮮切制加工不得對藥材質量產生不利影響。
第三十三條應當采用適宜方法保存鮮用藥材，如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等，并明確保存條件和保存時限；原則上不使用保鮮劑和防腐劑。
第三十四條涉及特殊加工要求的中藥材，如切制、去皮、去心、發汗等，應根據傳統加工方法，結合國家要求，制定相應的加工技術規程。
第三十五條禁止使用有毒、有害物質用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、摻雜使假等。
第三十六條毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材的采收和產地加工，應當符合國家有關規定。
第二節采收或收購管理
第三十七條中藥材來源于自有種植基地的，應根據“種植技術規程”中采收相關技術要求，在規定期限內，適時、及時完成采收。
第三十八條中藥材來源于收購的，對收購的中藥材鮮品應當按產地、供應商、采收時間等進行分類，評估中藥材鮮品質量，編制原料批號，并建立采購驗收記錄。
第三十九條中藥材采收或收購后應當及時運輸到加工場地；運輸和臨時存放措施不影響中藥材品質、不產生新污染、不混入新雜物，不淋雨、不泡水。
第三節產地加工管理
第四十條應當按照“產地加工技術規程”在規定時間內按批次開展產地加工，加工過程中的臨時存放不得影響中藥材品質，避免外源污染與生態環境污染；以中藥材投料日期為加工日期。
第四十一條揀選時應當采取措施，保證合格品和不合格品及異物有效區分。
第四十二條需要清洗時，應使用符合要求的生活飲用水，及時、迅速完成清洗，防止長時間浸泡；用過的水不得用于清洗其他中藥材，不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤；清洗后的中藥材不得直接接觸地面。
第四十三條應當及時進行中藥材晾曬；應當陰干藥材不得暴曬；晾曬過程中應采取有效地防蟲、防雨、防塵、防霉變等防污染措施。
第四十四條采用設施、設備干燥中藥材，應當控制好干燥溫度、濕度和干燥時間。
第四十五條在同一操作間內同時進行不同品種、規格的中藥材加工操作應當采取防止交叉污染的隔離措施。
第四十六條產地加工過程中品質受到嚴重影響的，原則上不得作為中藥材銷售。
第四十七條加工完畢后，應當及時清潔加工場地、容器、設備。
第七章包裝、放行、儲運
第一節管理制度
第四十八條企業應當制定包裝、放行、儲運管理制度，主要包括以下環節：
（一）包裝材料及包裝方法要求：包括采收、加工、貯存各階段的包裝材料要求及包裝方法；
（二）標簽要求：標簽的樣式，標識的內容等；
（三）放行制度：放行檢查內容，放行程序，放行人等。
（四）貯存場所及要求：包括采收后臨時存放、加工過程中存放、成品存放等對環境條件的要求；
（五）運輸及裝卸要求：車輛、工具、覆蓋等的要求及操作要求。
第四十九條包裝材料應當符合國家相關標準和藥材特點，能夠保持中藥材質量；禁止采用肥料、農藥等包裝袋包裝藥材；加工后直接接觸藥品的包裝材料至少應當符合食品包裝材料標準；毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材應當使用有專門標記的特殊包裝；鼓勵使用綠色循環可追溯周轉筐。
第五十條采用可較好保持中藥材質量穩定的包裝方法，鼓勵采用現代包裝方法和器具。
第五十一條根據中藥材對貯存溫度、濕度、光照、通風等條件的要求，確定倉儲設施條件；鼓勵采用有利于中藥材質量穩定的冷藏、氣調等現代貯存保管新技術、新設備。
第五十二條明確貯存的避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等養護管理措施；使用的熏蒸劑不能帶來質量和安全風險，不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑；禁止貯存過程使用硫磺熏蒸。
第五十三條有特殊貯存要求的中藥材貯存,應當符合國家相關規定。
第二節包裝管理
第五十四條企業加工藥材應當有規范的包裝和標簽，并有質量合格標識。
第五十五條包裝前確保工作場所和包裝材料已處于清潔或者待用狀態，無其它異物。
第五十六條包裝袋應當有清晰標簽，不易脫落或者損壞；標示內容包括品名、批號、規格、產地、數量或重量、采收與加工日期、保質期、貯存條件、加工企業名稱等信息。
第五十七條確保包裝操作不影響中藥材質量，防止混淆和差錯。
第三節放行管理
第五十八條應當執行加工中藥材原料放行制度，由質量管理人員對每批原料進行質量評價和質量驗收，驗收合格后方可放行使用；不合格藥材應當單獨處理，并有記錄。
第五十九條應當執行加工中藥材產品放行制度，對每批產品進行質量評價，審核生產、檢驗等相關記錄；由質量管理負責人簽名批準放行，確保每批產品生產、檢驗符合標準和技術規程要求；不合格產品應當單獨處理，并有記錄。
第四節儲運管理
第六十條應當分區存放中藥材，不同品種、不同批中藥材不得混亂交叉存放；保證貯存所需要的條件，如衛生、溫度、濕度、光照和通風等條件。
第六十一條應當建立原料及產品貯存定期檢查制度，對貯存條件、物料和產品進行檢查，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等的發生。
第六十二條應當按照管理制度要求開展養護工作，并由專業人員實施。
第六十三條應當按照管理制度裝卸、運輸；防止發生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。
第六十四條應當有產品銷售運輸的記錄，可追查每批產品銷售情況；防止運輸過程中的破損、混淆和差錯等。
第八章文件管理
第六十五條企業應當制定文件管理制度，建立文件管理系統，規范管理制度、標準、技術規程、記錄、標準操作規程等文件的起草、修訂、變更、審核、批準、替換或撤銷、保存和存檔、發放和使用。
第六十六條企業應當根據影響中藥材質量的關鍵環節，結合管理實際，明確記錄要求：
（一）培訓記錄包括培訓時間、對象、主要培訓內容、培訓效果評價等。
（二）加工按批次進行記錄，覆蓋生產過程的主要環節，保證可追溯。
（三）加工主要記錄：中藥材的名稱、加工時間、批號、加工前的檢查和核對的記錄、投料量、揀選及凈制方法、切制方法、干燥方法、干燥時間和溫度、各工藝的設備名稱和編號與清場記錄、特殊加工手段等關鍵因素。
（四）包裝及儲運記錄：產品名稱、批號、規格、數量、包裝時間、入庫時間、倉庫溫濕度、除蟲除霉時間及方法、出庫時間及去向、運輸條件等。
（五）檢驗記錄包括檢品信息、檢驗人、復核人、主要檢驗儀器、檢驗時間、檢驗方法和檢驗結果等。
（六）記錄應當簡單易行、清晰明了；不得撕毀和任意涂改；記錄更改應當簽注姓名和日期，并保證原信息清晰可辨；記錄重新謄寫，原記錄不得銷毀，作為重新謄寫記錄的附件保存；電子記錄應當符合相關規定；記錄保存至該批產品銷售后至少三年以上。
第九章質量控制
第六十七條企業應當建立質量控制體系，包括相應的組織機構、文件以及取樣、檢驗方法等，確保中藥材質量符合要求。
第六十八條企業應當制定產品內控質量標準及質量檢驗規程，按批檢驗。內控質量標準至少包括外觀性狀、水分、灰分等檢測項目。每批次產品應進行留樣，留樣量至少為二倍檢驗量，留樣時間至少為放行后二年。委托加工產品按與委托方約定質量標準進行檢驗與控制。
第六十九條外觀性狀、水分、灰分等內控檢測項目由企業自行檢驗，其它檢測項目根據需要可以委托第三方或產品使用單位檢驗。
第七十條自行檢驗的，質量檢測實驗室人員、設施、設備應當與產品性質和生產規模相適應；用于質量檢驗的主要設備、儀器，應當按規定要求進行性能確認和校驗。
第十章投訴、退貨
第七十一條企業應當建立標準操作規程，規定投訴登記、評價、調查和處理的程序；規定因中藥材缺陷發生投訴時所采取的措施。
第七十二條投訴調查和處理應當有記錄，并注明所調查批次產品的信息。
第七十三條因質量原因退貨或者召回的產品，應當清晰標識，由質量部門評估，記錄處理結果；存在質量問題和安全隱患的，不得再銷售。
第十一章附則
第七十四條企業應每年對本規范執行情況至少進行一次自檢，查找問題，提出解決方案，持續改進。
第七十五條本規范所用下列術語的含義是：
（一）中藥材
指來源于藥用植物等資源，經規范化的種植（含生態種植和仿野生栽培）、養殖、采收和產地加工后，用于生產中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。
（二）技術規程
指為實現中藥材生產加工順利、有序開展，保證中藥材質量，對鮮藥材收購、采收與產地加工，包裝、放行與儲運等所做的技術規定和要求。
（三）產地加工
中藥材收獲后必須在產地進行連續加工的處理過程，包括揀選、清洗、去除非藥用部位、切制、干燥及其它特殊加工等。
（四）批
原料批：同一產地且種植地、養殖地、野生撫育或者仿野生栽培地的生態環境條件基本一致，種子種苗或其它繁殖材料來源相同，生產周期相同，生產管理措施基本一致，采收期基本一致的中藥材。
產品批：同一生產周期中，用同一批原料，同一方法生產所得的，一定數量，質量基本均一的產品。
（五）放行
對一批物料或產品進行質量評價后，做出批準使用、投放市場或者其它決定的操作。
（六）儲運
中藥材及產品的貯存、運輸等。
（七）標準操作規程
也稱標準作業程序，是依據技術規程將某一操作的步驟和標準，以統一的格式描述出來，用以指導日常的生產工作。
第七十五條本規范自發布之日起實施，試行期2年。
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