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中藥材產(chǎn)地加工如何達標？安徽趁鮮切制企業(yè)準入條件詳解
為從源頭提升中藥質(zhì)量，安徽省正式出臺《中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)原則》。這一新規(guī)將深刻影響省內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對鮮切藥材的采購審核，以及對產(chǎn)地加工企業(yè)的遴選標準。對于產(chǎn)業(yè)各方而言，深入理解并遵循這一指導(dǎo)原則，是把握質(zhì)量先機、贏得市場競爭的關(guān)鍵。
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安徽省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)原則
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購本省趁鮮切制中藥材的審核管理，中藥材趁鮮切制企業(yè)的遴選和日常管理可參照本指導(dǎo)原則。
二、基本原則
中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）與中藥飲片的質(zhì)量密切相關(guān)，應(yīng)當對質(zhì)量和工藝流程嚴格控制。產(chǎn)地趁鮮切制中藥材（以下簡稱“鮮切藥材”）應(yīng)為列入《安徽省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄》的品種。
鮮切藥材基原應(yīng)當符合國家標準或省級標準的相應(yīng)規(guī)定，凈選、切制、干燥等工序應(yīng)當按照經(jīng)驗證的工藝進行加工。在切制、干燥、包裝、貯藏、運輸過程中，應(yīng)當采取措施，防止發(fā)霉變質(zhì)、污染與交叉污染、混淆與差錯的產(chǎn)生，加工后的鮮切藥材應(yīng)當經(jīng)過檢驗并且符合《中國藥典》要求標準或省級中藥材標準要求。
鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，全過程控制鮮切藥材質(zhì)量，不得外購鮮切藥材以本企業(yè)名義進行銷售。
三、人員
（一）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當配備與加工規(guī)模相適應(yīng)的管理和技術(shù)人員，管理和技術(shù)人員應(yīng)當具有3年以上中藥材加工經(jīng)驗、具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力，并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實藥品質(zhì)量管理要求的能力。
（二）應(yīng)當由專人負責(zé)培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和相關(guān)法規(guī)知識等。
（三）直接接觸藥材的加工人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查。患有傳染病、滲出性皮膚病以及其他可能污染中藥材的疾病者，或?qū)庸さ闹兴幉倪^敏者，不得從事中藥材加工、包裝等工作。
四、選址及廠房設(shè)施設(shè)備
（一）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當設(shè)置在中藥材種植規(guī)模較大且相對集中的區(qū)域，并符合消防、環(huán)保等法律法規(guī)要求。應(yīng)當遠離有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴散性污染源，廠區(qū)的地面、路面及周邊環(huán)境等不得對藥材的加工造成污染。
（二）應(yīng)有能滿足中藥材趁鮮加工生產(chǎn)需要的清潔水源、電力設(shè)施等符合環(huán)境保護要求的污水處理及排放設(shè)施。
（三）廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)當平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)當有防止昆蟲或其他動物等進入的設(shè)施；
（四）廠房與設(shè)施應(yīng)當按工藝流程合理布局，并設(shè)置與其加工規(guī)模相適應(yīng)的凈選、切制、干燥、包裝等操作間。
（五）應(yīng)當根據(jù)中藥材的不同特性和鮮切藥材加工工藝需要，選用能滿足加工工藝要求且與加工規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備。
（六）與鮮藥材、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)當易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不應(yīng)對鮮藥材、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
（七）倉庫內(nèi)應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施，滿足對鮮藥材、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的溫、濕度控制要求，保證在庫品種按照規(guī)定貯藏。
五、文件管理
（一）應(yīng)具有相應(yīng)的鮮切藥材加工規(guī)程和質(zhì)量標準以及包括人員管理、鮮藥材管理、加工過程管理、倉儲管理、包裝運輸管理等制度文件。加工規(guī)程根據(jù)傳統(tǒng)經(jīng)驗要求除包含產(chǎn)地加工管理有關(guān)要求外，還應(yīng)包括凈制、切制、干燥、包裝等工序要求。鮮切藥材的質(zhì)量標準可參照已經(jīng)公布的《安徽省趁鮮切制中藥材加工規(guī)范和質(zhì)量標準》制定，應(yīng)與生產(chǎn)的中藥飲片質(zhì)量標準相適應(yīng)，以保證最終產(chǎn)品符合預(yù)期用途和法規(guī)要求。我省已列入目錄但尚未公布趁鮮切制加工規(guī)范和質(zhì)量標準的品種，企業(yè)應(yīng)當制定與中藥飲片質(zhì)量標準相適應(yīng)的鮮切藥材質(zhì)量標準作為企業(yè)標準試行（具體要求見附件1），以保證最終產(chǎn)品符合預(yù)期用途和法規(guī)要求。
（二）應(yīng)當對鮮切藥材加工和包裝的全過程和質(zhì)量控制進行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容：中藥材的名稱、批號、投料量及投料記錄；凈制、切制、干燥工藝的設(shè)備編號；加工前的檢查和核對的記錄；各工序的加工操作記錄；清場記錄等。
（三）應(yīng)建立人員檔案，包括人員培訓(xùn)和健康記錄等內(nèi)容。培訓(xùn)記錄至少包括培訓(xùn)內(nèi)容、授課人、參加培訓(xùn)人員、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點、規(guī)模等內(nèi)容。
（四）應(yīng)建立完整的質(zhì)量追溯體系，能夠保證鮮切藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。鼓勵企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系。
（五）質(zhì)量標準、加工規(guī)程以及管理制度等應(yīng)長期保存，批加工記錄至少保存三年。
六、加工管理
（一）進入加工區(qū)的人員應(yīng)進行更衣、洗手，著裝應(yīng)便于安全操作，保持整潔，不得攜帶或存放與藥材加工無關(guān)的個人用品。
（二）加工時應(yīng)如實記錄加工過程，有完整準確的加工記錄。
（三）生產(chǎn)用水應(yīng)至少符合飲用水標準，并定期監(jiān)測，應(yīng)當使用流動的飲用水清洗鮮藥材，用過的水不得用于清洗其他鮮藥材。不同的鮮藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。
（四）清洗后的鮮藥材不得直接接觸地面，在同一操作間內(nèi)同時進行不同品種、規(guī)格的鮮切藥材加工操作應(yīng)當采取防止交叉污染的隔離措施。
（五）應(yīng)當及時清潔加工場地、容器、設(shè)備；保證清洗、晾曬、干燥等環(huán)境、場地、設(shè)施和工具不對藥材產(chǎn)生污染。
（六）應(yīng)當采用適宜方法保存鮮用藥材，如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等，并明確保存條件和保存時限；原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應(yīng)當符合國家相關(guān)規(guī)定。
（七）應(yīng)當在保證中藥材質(zhì)量前提下，借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法，確定適宜的中藥材干燥方法；晾曬干燥應(yīng)當有專門的場所或場地，避免污染或混淆的風(fēng)險；鼓勵采用有科學(xué)依據(jù)的高效干燥技術(shù)以及集約化干燥技術(shù)。
（八）加工過程中禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蟲蛀；禁止染色、增重、漂白、摻假使假。
（九）應(yīng)以獲取自同一種植區(qū)域，相同的種源、種植條件、生長年限及相同采收期，并在同一連續(xù)加工周期加工的一定數(shù)量相對均質(zhì)的成品為一批。
七、包裝、放行與儲運
（一）鮮切藥材應(yīng)當有統(tǒng)一、明確、規(guī)范的包裝和標簽，并附質(zhì)量合格標識；選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器，直接接觸藥材的包裝材料至少符合食品包裝材料標準。
（二）包裝應(yīng)當印有或者貼有標簽，標簽內(nèi)容應(yīng)當包括：產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、加工日期、生產(chǎn)批號、貯藏條件、企業(yè)名稱等信息。品名項下應(yīng)括號備注“鮮切藥材”，例：黃芪（鮮切藥材）。
（三）應(yīng)當執(zhí)行鮮切藥材放行制度，對每批鮮切藥材進行質(zhì)量評價，審核生產(chǎn)、檢驗等相關(guān)記錄；由質(zhì)量管理負責(zé)人審核批準放行，確保每批鮮切藥材生產(chǎn)、檢驗符合質(zhì)量標準和技術(shù)規(guī)程要求；不合格鮮切藥材應(yīng)當單獨處理，并有記錄。
（四）應(yīng)當分區(qū)存放鮮切藥材，不同品種、不同批鮮切藥材不得混亂交叉存放；保證貯存所需要的條件，如潔凈度、溫度、濕度、光照和通風(fēng)等。鼓勵采用有利于鮮切藥材質(zhì)量穩(wěn)定的冷藏、氣調(diào)等現(xiàn)代貯存保管新技術(shù)、新設(shè)備。有特殊貯存要求的鮮切藥材貯存,應(yīng)當符合國家相關(guān)規(guī)定。
（五）應(yīng)當建立中藥材貯存定期檢查制度，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等情況發(fā)生，應(yīng)當按技術(shù)規(guī)程要求開展養(yǎng)護工作，并由專業(yè)人員實施。
（六）應(yīng)當按照技術(shù)規(guī)程裝卸、運輸，運輸過程應(yīng)采取有效可靠的措施，保證其質(zhì)量穩(wěn)定，防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。
（七）應(yīng)當有產(chǎn)品發(fā)運記錄，可追查每批產(chǎn)品銷售情況；防止發(fā)運過程中的破損、混淆和差錯等。
八、質(zhì)量控制與管理
（一）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當對鮮藥材的質(zhì)量和來源進行監(jiān)督、控制和評估，必要應(yīng)當對中藥材種植情況進行實地考察，優(yōu)先選用符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的鮮藥材。
（二）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當按照安徽省藥品監(jiān)督管理局公布的趁鮮切制加工規(guī)范和質(zhì)量標準進行檢驗。我省已列入目錄但尚未公布趁鮮切制加工規(guī)范和質(zhì)量標準的品種應(yīng)當按企業(yè)制定的內(nèi)控檢驗標準進行檢驗。
（三）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備與工具、加工過程、包裝放行與儲運、文件、質(zhì)量檢驗等項目進行檢查評估，以確保具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的能力。
（四）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強對鮮切藥材加工企業(yè)的審核審計，對采購使用的鮮切藥材加工工藝流程、技術(shù)要求、工藝驗證等進行審核，確認其滿足中藥飲片生產(chǎn)的質(zhì)量要求方可采購。
（五）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對其采購的每批鮮切藥材按照規(guī)定進行留樣，留樣時間應(yīng)當保存至使用該批鮮切藥材生產(chǎn)的最后一批中藥飲片放行后一年。
（六）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對其使用鮮切藥材的產(chǎn)品進行年度質(zhì)量回顧分析，在年度報告中予以報告。
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